Wbudowani w Twój zespół
Inżynierowie integrują się bezpośrednio z Twoimi procesami — Twoje narzędzia, Twój rytm sprintów, Twój kierunek inżynierski.
Wzmocnienie zespołu
Wyspecjalizowani inżynierowie MedTech dla zespołów tworzących oprogramowanie regulowane
Inżynierowie biegli w IEC 62304, ISO 13485, ISO 14971 oraz w dyscyplinie dokumentacyjnej wymaganej przez oprogramowanie regulowane przez FDA. Umowa godzinowa, zaangażowanie miesięczne lub w pełni zarządzany dedykowany zespół — współpraca dopasowana do Twojego projektu, a nie odwrotnie.
Dlaczego warto wybrać Sequenex
Gotowi od pierwszego dnia
Każdy inżynier przed przydzieleniem kończy dwudniowy program SaMD-Trained Engineer — produkty cyklu życia IEC 62304, oczekiwania jakościowe ISO 13485, dyscyplina zarządzania ryzykiem ISO 14971.
Głębia specjalizacji
Wiedza merytoryczna w zakresie CGM, biosensorów, podawania insuliny, podłączonych urządzeń ubieralnych, monitorowania kardiologicznego i zdalnego monitorowania pacjentów.
Inżynieria biosensorów i BLE
Bogate doświadczenie w przetwarzaniu sygnałów biosensorów, niezawodności parowania BLE oraz protokołach łączności wykorzystywanych przez podłączone urządzenia.
Dopasowani do Twojego środowiska regulacyjnego
Inżynierowie pracują w ramach naszego certyfikowanego systemu QMS zgodnego z ISO 13485 — biegli w IEC 62304, ISO 14971, HIPAA i SOC 2.
Elastyczność współpracy
Dostosuj wielkość zespołu i zestaw kompetencji w miarę rozwoju projektu — elastyczność z miesiąca na miesiąc poprzez umowy na czas określony.
Modele współpracy
Wzmocnienie zespołu (staff augmentation)
Wyspecjalizowani inżynierowie włączani do Twojego istniejącego zespołu pod Twoim kierownictwem inżynierskim — rozliczani godzinowo lub miesięcznie. Idealni na braki kompetencyjne, których nie zdążysz obsadzić rekrutacją, na rozruch projektów i wielokwartałową realizację bez zwiększania stałego zatrudnienia.
Subskrypcja dedykowanego zespołu
Wynajmij własny zespół deweloperski: inżynierów, QA, DevOps i kierownika projektu — zarządzany przez Sequenex, pracujący pod Twoim kierownictwem nad Twoim kodem. Jeden plan, jedna cena; zmiana wielkości na koniec dowolnego cyklu rozliczeniowego.
Konkretny zespół, a nie giełda usług
Inżynierowie, którzy poznają Twój kod, Twoje standardy i Twoją dziedzinę — i pozostają w programie. Produktywność od pierwszego dnia, przewidywalny budżet, brak niespodziewanych faktur.
Możliwości specjalistyczne
W każdym modelu współpracy inżynierowie wnoszą wkład w pięć obszarów kompetencji — a każdy z nich jest biegły w ramach regulacyjnych wymaganych przez oprogramowanie wyrobów medycznych.
Integracja podłączonych urządzeń
Łączność BLE, NFC, WiFi i komórkowa dla biosensorów, urządzeń ubieralnych i podłączonych wyrobów medycznych.
Inżynieria mobilna i chmurowa
Inżynierowie natywnego iOS, natywnego Androida i strony chmurowej, znający środowisko regulowane.
Infrastruktura chmurowa i brzegowa
Architektura chmurowa gotowa na HIPAA i przetwarzanie brzegowe — w Twoim środowisku AWS, pod Twoją kontrolą operacyjną.
Inżynieria AI/ML
Odtwarzalne potoki, dyscyplina kontroli wersji i znajomość wytycznych FDA dotyczących AI/ML dla oprogramowania regulowanego.
Testowanie automatyczne i ciągłe dostarczanie
Specjaliści od inżynierii testów i DevOps wdrażający ciągłe dostarczanie / ciągłą zgodność wewnątrz Twojej organizacji.
Każdy inżynier przeszkolony w dyscyplinie oprogramowania wyrobów medycznych przed przydzieleniem
Oprogramowanie wyrobów medycznych funkcjonuje w środowisku regulacyjnym, z którym większość inżynierów nigdy się nie zetknęła. Standardowi inżynierowie ze wzmocnienia zespołu spędzają pierwsze trzy miesiące na nauce tego, czym są pliki historii projektowania (DHF) i dlaczego dyscyplina dokumentacyjna jest równie ważna jak sama implementacja. Sequenex eliminuje ten koszt wdrożenia — każdy inżynier przed przydzieleniem kończy program SaMD-Trained Engineer i wchodzi do Twojego środowiska przygotowany do pracy regulowanej już od pierwszego standupu.