Centrum wiedzy
Rzeczywistość regulacyjna, spisana
Notatki z praktyki tworzenia SaMD i oprogramowania podłączonych urządzeń zgodnie z ISO 13485 i IEC 62304. Artykuły otwierają się na sequenex.com.
Zgodność wyrobów medycznych w Apple App Store
Nowy wymóg statusu wyrobu medycznego wprowadzony przez Apple sygnalizuje zmianę w zgodności cyfrowego zdrowia — sklepy z aplikacjami aktywnie wpływają teraz na gotowość regulacyjną.
Czytaj na sequenex.com ↗Oprogramowanie biosensorów i CGM · 30 kwietnia 2026Tworzenie oprogramowania CGM w 2026 roku
Perspektywy rynku, trendy w oprogramowaniu i realia regulacyjne dla producentów sprzętu — w tym rozwój technologii nieinwazyjnych.
Czytaj na sequenex.com ↗Regulacje i zgodność SaMD · 20 kwietnia 2026Wellness a regulacje wyrobów medycznych
Aplikacje wellness i wyroby medyczne opierają się na tych samych sygnałach fizjologicznych — różnica tkwi w przeznaczeniu i deklarowanych zastosowaniach.
Czytaj na sequenex.com ↗Platformy podłączonych wyrobów medycznych · 11 marca 2026Zbudować czy kupić: najlepsza droga do gotowej regulacyjnie platformy MedTech
Wymogi zgodności dla podłączonych urządzeń i ich znaczenie dla decyzji o fundamencie oprogramowania.
Czytaj na sequenex.com ↗Regulacje i zgodność SaMD · 25 lutego 2026Naprawa (remediacja) oprogramowania wyrobów medycznych
Luka gotowości, którą większość zespołów odkrywa zbyt późno: działające oprogramowanie to nie to samo, co oprogramowanie gotowe do zgłoszenia.
Czytaj na sequenex.com ↗