Dokumenty wytycznych FDA
Dokumenty wytycznych FDA
Aby uzyskać najnowsze informacje na temat wytycznych FDA dotyczących oprogramowania stosowanego w wyrobach medycznych, odwiedź oficjalną stronę FDA.
FDA — Device Advice: Comprehensive Regulatory Assistance ↗
Wyszukaj hasło „software guidance documents”, aby znaleźć aktualne wytyczne bezpośrednio od FDA. Ramy, według których pracujemy na co dzień, obejmują IEC 62304 (cykl życia oprogramowania), ISO 14971 (zarządzanie ryzykiem), ISO 13485 (QMS) oraz FDA 21 CFR 820.30 (nadzór projektowy / DHF).
Sequenex nie jest powiązany z FDA, nie jest przez nią wspierany ani zatwierdzony. Zawsze korzystaj z oficjalnej strony FDA, aby uzyskać dokładne i aktualne wytyczne.