FDA-Leitfäden
FDA-Leitfäden
Aktuelle Informationen zu den FDA-Leitfäden für Software in Medizinprodukten finden Sie auf der offiziellen Website der FDA.
FDA — Device Advice: Comprehensive Regulatory Assistance ↗
Suchen Sie nach „software guidance documents“, um aktuelle Leitlinien direkt von der FDA zu finden. Rahmenwerke, nach denen wir täglich arbeiten, umfassen IEC 62304 (Software-Lebenszyklus), ISO 14971 (Risikomanagement), ISO 13485 (QMS) und FDA 21 CFR 820.30 (Design Controls / DHF).
Sequenex ist nicht mit der FDA verbunden, wird von ihr nicht unterstützt und nicht zugelassen. Konsultieren Sie für genaue, aktuelle Leitlinien stets die offizielle Website der FDA.