Mobile Apps
iOS- & Android-Companion-Apps mit Persistenz, Diagrammen und HIPAA-fertigen Logging-Bibliotheken.
ISO 13485 zertifiziert : IEC 62304 konform
Medizinprodukte-Software & SaMDEntwicklung —schneller realisiert
Sequenex entwickelt Medizingeräte-Software und SaMD, die Monate früher zur Einreichung gelangen — entwickelt mit der Strenge eines ISO-13485-zertifizierten QMS nach IEC 62304, mit DHF-fertiger Dokumentation, die entsteht, während das Engineering stattfindet. Tiefe Fachexpertise in CGM, Biosensoren, Wearables und vernetzten Medizinprodukten.
ISO 13485IEC 62304ISO 14971FDA 21 CFR 820.30HIPAADHF-readyOIDC / OAuth2CGM · Pumps · Pens
Vorgefertigte Grundlage
Die NEX Platform
Sechs bis neun Monate Engineering-Grundgerüst ab Tag eins: iOS- und Android-Apps, Patienten- und Kliniker-Dashboards, Admin-Portale und sichere Cloud-Infrastruktur. Entwickeln Sie geräteslos mit Gerätesimulatoren — Ihre Hardware muss noch nicht existieren.
Dashboards
Patienten- und Kliniker-Dashboards sowie Admin-Portale — RBAC und Audit-Trails inklusive.
Sichere Cloud
OIDC/OAuth2-Authentifizierung und verschlüsselte Infrastruktur, von Anfang an konform.
Simulatoren
Geräteslose Entwicklung gegen Gerätesimulatoren — starten Sie die Software vor der Hardware.
Was wir entwickeln
Neun Disziplinen, eine regulierte Pipeline
Software-Produktentwicklung
Entwicklung von Software für vernetzte Medizinprodukte — mobil, Cloud und Echtzeitdaten.
Testing, QA und V&V
Verifizierung und Validierung von Medizingeräte-Software — beim ersten Mal richtig gemacht.
AI & ML für Medizinprodukte
Predictive Analytics und Algorithmenentwicklung für regulierte medizinische Umgebungen.
Biosensor-Integrationen
CGM, Insulinpumpen und vernetzte Pens — die Sensorkategorien, die wir am besten kennen.
BLE-, NFC- & WiFi-Konnektivität
Zuverlässige drahtlose Verbindungen zwischen Geräten, Apps und sicherer Cloud-Infrastruktur.
Cybersicherheit & Datenschutz
Verschlüsselung, RBAC und Audit-Trails — Patientendaten durchgängig geschützt.
Individuelle Firmware
Embedded-Software für Medizinprodukte, entwickelt und getestet nach IEC 62304.
AI-gestütztes Engineering
Ingenieurgesteuerter Einsatz von AI für Entwicklung, Dokumentation und Tests.
MedTech-Resourcing
MedTech-Softwareingenieure und dedizierte Teams mit Expertise in regulierter Software.
ISO 13485 · IEC 62304 · ISO 14971
Compliance ist der Prozess, keine Phase
IEC-62304-Lebenszyklus
Software-Lebenszyklusdokumentation mit vollständiger Rückverfolgbarkeit über den gesamten SDLC, integriert mit dem Risikomanagement nach ISO 14971.
Continuous Compliance
Test-First-Methodik, automatisierte Tests und automatisierte Dokumentation — Auslieferung und Compliance in einer Pipeline.
DHF-fertige Dokumentation
Das Design History File, das Ihre Einreichung benötigt (FDA 21 CFR 820.30, ISO 13485) — erstellt, während das Engineering stattfindet, nicht nachträglich rekonstruiert.
ISO 13485ISO-zertifiziertes QMS
IEC 62304IEC-Lebenszyklus-Compliance
0 moMonate Grundgerüst in NEX
0%Rückverfolgbarkeit über den SDLC
Wo unsere Expertise am tiefsten reicht
Expertise, die im Audit standhält
SaMD-Entwicklung
Tägliche SaMD-Arbeit ausgerichtet an ISO 13485 und IEC 62304.
Auditsichere Tests
Unit-, Integrations- und Abnahmetests mit rückverfolgbarem Testfall-Management, das auf Anforderungen abgebildet ist.
Companion-Apps
Remote-Patientenüberwachung, Medikamententreue, Management chronischer Erkrankungen und Wearables.
Risikomanagement
ISO 14971 angewendet vom Konzept bis zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen.
Diabetes & Biosensoren
Integration von CGM, Insulinpumpen und vernetzten Pens — unser Heimspiel.
Regulatorische Ausrichtung
Engineering abgebildet auf IEC 62304, ISO 14971 und DHF-Dokumentationsanforderungen.
Knowledge Hub
Neues aus dem Labor
1. Mai 2026
Apple App Store: Medizinprodukte-Compliance
Apples neue Anforderung an den Medizinprodukte-Status signalisiert einen Wandel in der Compliance für digitale Gesundheit — App-Stores beeinflussen die regulatorische Bereitschaft nun aktiv.
Lesen →30. April 2026CGM-Software im Jahr 2026 entwickeln
Marktausblick, Software-Trends und regulatorische Realitäten für Hardwareunternehmen — einschließlich nicht-invasiver Technologieentwicklungen.
Lesen →20. April 2026Wellness vs. Medizinprodukte-Regulierung
Wellness-Apps und Medizinprodukte basieren auf denselben physiologischen Signalen — der Unterschied liegt in Zweckbestimmung und Aussagen.
Lesen →Monate früher zur Einreichung.
Erzählen Sie uns von Ihrem Gerät — wir sagen Ihnen, was NEX bereits abdeckt.
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