Apps móviles
Apps complementarias para iOS y Android con persistencia, gráficas y librerías de registro listas para HIPAA.
Certificado ISO 13485 : conforme a IEC 62304
Desarrollo de softwarepara dispositivos médicosy SaMD —más rápido
Sequenex desarrolla software para dispositivos médicos y SaMD que llegan a la presentación regulatoria meses antes — diseñado bajo el rigor de un QMS certificado según ISO 13485 y conforme a IEC 62304, con documentación lista para el DHF generada a medida que avanza la ingeniería. Profundo conocimiento especializado en CGM, biosensores, wearables y dispositivos médicos conectados.
ISO 13485IEC 62304ISO 14971FDA 21 CFR 820.30HIPAADHF-readyOIDC / OAuth2CGM · Pumps · Pens
Base preconstruida
La NEX Platform
De seis a nueve meses de andamiaje de ingeniería, desde el primer día: apps para iOS y Android, paneles para pacientes y clínicos, portales de administración e infraestructura de nube segura. Desarrolle sin dispositivo con simuladores — su hardware aún no necesita existir.
Paneles
Paneles para pacientes y clínicos, además de portales de administración — con RBAC y registros de auditoría incluidos.
Nube segura
Autenticación OIDC/OAuth2 e infraestructura cifrada, conforme desde el inicio.
Simuladores
Desarrollo sin dispositivo contra simuladores de dispositivos — empiece el software antes que el hardware.
Lo que construimos
Nueve disciplinas, una sola canalización regulada
Desarrollo de productos de software
Desarrollo de software para dispositivos médicos conectados — móvil, nube y datos en tiempo real.
Pruebas, QA y V&V
Verificación y validación de software para dispositivos médicos, bien hecha a la primera.
AI y ML para dispositivos médicos
Analítica predictiva y desarrollo de algoritmos para entornos médicos regulados.
Integraciones de biosensores
CGM, bombas de insulina y bolígrafos conectados — las categorías de sensores que mejor conocemos.
Conectividad BLE, NFC y WiFi
Enlaces inalámbricos fiables entre dispositivos, aplicaciones e infraestructura de nube segura.
Ciberseguridad y protección de datos
Cifrado, RBAC y registros de auditoría — datos del paciente protegidos de extremo a extremo.
Firmware a medida
Software embebido para dispositivos médicos, desarrollado y probado conforme a IEC 62304.
Ingeniería asistida por AI
Uso de AI controlado por ingenieros para desarrollo, documentación y pruebas.
Provisión de talento MedTech
Ingenieros de software MedTech y equipos dedicados con experiencia en software regulado.
ISO 13485 · IEC 62304 · ISO 14971
El cumplimiento es el proceso, no una fase
Ciclo de vida IEC 62304
Documentación del ciclo de vida del software con trazabilidad completa a lo largo del SDLC, integrada con la gestión de riesgos de ISO 14971.
Cumplimiento continuo
Metodología test-first, pruebas automatizadas y documentación automatizada — entrega y cumplimiento en una sola canalización.
Documentación lista para el DHF
El Design History File que necesita su presentación (FDA 21 CFR 820.30, ISO 13485) — generado a medida que avanza la ingeniería, no reconstruido después.
ISO 13485QMS certificado según ISO
IEC 62304Cumplimiento del ciclo de vida IEC
0 moMeses de andamiaje en NEX
0%Trazabilidad a lo largo del SDLC
Donde llegamos más hondo
Experiencia que resiste una auditoría
Desarrollo de SaMD
Trabajo diario en SaMD alineado con ISO 13485 e IEC 62304.
Pruebas a prueba de auditorías
Pruebas unitarias, de integración y de aceptación con gestión trazable de casos de prueba mapeados a los requisitos.
Apps complementarias
Monitorización remota de pacientes, adherencia a la medicación, gestión de enfermedades crónicas y wearables.
Gestión de riesgos
ISO 14971 aplicada desde el concepto hasta la vigilancia poscomercialización.
Diabetes y biosensores
Integración de CGM, bombas de insulina y bolígrafos conectados — nuestro terreno.
Alineación regulatoria
Ingeniería mapeada a los requisitos de documentación de IEC 62304, ISO 14971 y DHF.
Centro de conocimiento
Lo último del laboratorio
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Leer →Llegue a la presentación meses antes.
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