Diseñado para dispositivos regulados
Desarrollado bajo un QMS certificado según ISO 13485, conforme a IEC 62304 e ISO 14971, con documentación alineada con el DHF.
NEX Platform · Medtech
NEX para Medtech
La plataforma de software preconstruida para dispositivos médicos regulados y SaMD. Empiece con un 80% ya completado — apps preconstruidas para iOS/Android, paneles para pacientes y clínicos, portal de administración y nube segura, diseñados bajo un QMS certificado según ISO 13485 y conforme a IEC 62304, con documentación regulatoria generada durante el desarrollo.
¿Por qué elegir NEX? Entregado más rápido. Propiedad suya.
Empiece con ventaja, no desde cero
La base preconstruida cubre la infraestructura esencial — invierta sus recursos en las capacidades que diferencian su dispositivo.
Propiedad suya
NEX se despliega como su propia base de código: control total sobre la hoja de ruta, la estrategia regulatoria, los datos y la arquitectura.
Diseñado para acelerar
Flujos de trabajo asistidos por AI para desarrollo, pruebas y documentación — todos sujetos a revisión por ingenieros bajo controles de diseño.
Una sola base: del MVP a lo comercial
Construida para respaldar el desarrollo de productos regulados desde el primer día — sin prototipos desechables ni migraciones.
01 · Prototipo
Empiece a recopilar datos reales de dispositivos de inmediato sobre una base de nivel productivo.
02 · MVP
Amplíe NEX para flujos de usuario y demos para inversores sin reconstruir la capa de datos.
03 · Preclínico y clínico
Respalde estudios de validación, viabilidad e IDE con datos coherentes y trazabilidad.
04 · Comercial
Escale con confianza sin migraciones ni rediseño de la arquitectura.
Características y beneficios
Rápida salida al mercado
Apps preconstruidas y personalizables para iOS/Android, nube de datos segura, paneles y portal de administración.
Nube segura y conforme
Manejo cifrado de datos, controles de acceso, registro de auditoría y copia de seguridad/recuperación — con soporte para HIPAA y GDPR cuando corresponda.
Listo para el DHF
Documentación estructurada: requisitos, trazabilidad, V&V, artefactos de riesgo y SBOM.
Controles de diseño
El desarrollo de software sigue IEC 62304 con gestión de riesgos según ISO 14971; funciones de 21 CFR Part 11 cuando corresponda.
Personalización y flexibilidad
UI y funciones configurables para su marca; arquitectura adaptable a requisitos de dispositivo específicos.
Un verdadero socio de desarrollo de productos
NEX aporta la base; Sequenex configura, amplía y entrega el software de su producto bajo una gestión de cambios controlada.