Vytvorené pre regulované zariadenia
Vyvinuté v rámci QMS certifikovaného podľa ISO 13485 v súlade s IEC 62304 a ISO 14971, s dokumentáciou zosúladenou s DHF.
Platforma NEX · Medtech
NEX pre Medtech
Predpripravená softvérová platforma pre regulované zdravotnícke prístroje a SaMD. Začnite na 80 % hotového — predpripravené aplikácie pre iOS/Android, dashboardy pre pacientov a lekárov, administrátorský portál a zabezpečený cloud, vyvíjané v rámci QMS certifikovaného podľa ISO 13485 v súlade s IEC 62304, s regulačnou dokumentáciou vznikajúcou počas vývoja.
Prečo si vybrať NEX? Dodané rýchlejšie. Vlastnené vami.
Začnite v predstihu, nie od nuly
Predpripravený základ pokrýva kľúčovú infraštruktúru — investujte svoje zdroje do funkcií, ktoré odlišujú váš prístroj.
Vlastnené vami
NEX sa nasadzuje ako váš vlastný kód: úplná kontrola nad plánom vývoja, regulačnou stratégiou, dátami a architektúrou.
Navrhnuté pre akceleráciu
Pracovné postupy s podporou AI pre vývoj, testovanie a dokumentáciu — všetky podliehajú kontrole inžiniera v rámci návrhových kontrol.
Jeden základ: od MVP po komerčnú fázu
Vytvorené na podporu vývoja regulovaného produktu od prvého dňa — žiadne jednorazové prototypy, žiadne migrácie.
01 · Prototyp
Začnite okamžite zbierať reálne dáta zo zariadenia na základe pripravenom pre produkciu.
02 · MVP
Rozšírte NEX o používateľské postupy a ukážky pre investorov bez prebudovania dátovej vrstvy.
03 · Predklinická a klinická fáza
Podporte validáciu, štúdie realizovateľnosti a štúdie IDE s konzistentnými dátami a sledovateľnosťou.
04 · Komerčná fáza
Škálujte s istotou bez migrácií alebo prepracovania architektúry.
Funkcie a prínosy
Rýchle uvedenie na trh
Predpripravené a prispôsobiteľné aplikácie pre iOS/Android, zabezpečený dátový cloud, dashboardy a administrátorský portál.
Zabezpečený cloud v súlade s predpismi
Šifrované spracovanie dát, riadenie prístupu, auditné logovanie, zálohovanie/obnova — s podporou HIPAA a GDPR tam, kde je to relevantné.
Pripravené pre DHF
Štruktúrovaná dokumentácia: požiadavky, sledovateľnosť, V&V, artefakty rizík, SBOM.
Návrhové kontroly
Vývoj softvéru sa riadi IEC 62304 s riadením rizík podľa ISO 14971; funkcie 21 CFR Part 11 tam, kde je to relevantné.
Prispôsobenie a flexibilita
Konfigurovateľné používateľské rozhranie a funkcie pre vašu značku; prispôsobiteľná architektúra pre jedinečné požiadavky zariadenia.
Skutočný partner pri vývoji produktu
NEX poskytuje základ; Sequenex konfiguruje, rozširuje a dodáva softvér vášho produktu v rámci riadeného manažmentu zmien.