Súčasť vášho tímu
Inžinieri sa integrujú priamo do vašich pracovných postupov — vaše nástroje, váš rytmus šprintov, vaše inžinierske smerovanie.
Rozšírenie tímu
Špecializovaní inžinieri pre MedTech pre tímy vyvíjajúce regulovaný softvér
Inžinieri plynule ovládajúci IEC 62304, ISO 13485, ISO 14971 a dokumentačnú disciplínu, ktorú vyžaduje softvér regulovaný FDA. Hodinová zmluva, mesačná spolupráca alebo plne riadený dedikovaný tím — spolupráca prispôsobená vášmu projektu, nie naopak.
Prečo si vybrať Sequenex
Pripravení od prvého dňa
Každý inžinier absolvuje pred nasadením dvojdňový program SaMD-Trained Engineer — výstupy životného cyklu podľa IEC 62304, kvalitatívne požiadavky ISO 13485, disciplína riadenia rizík ISO 14971.
Hĺbka špecializácie
Odborná expertíza v oblasti CGM, biosenzorov, podávania inzulínu, prepojených nositeľných zariadení, monitorovania srdca a vzdialeného monitorovania pacientov.
Inžinierstvo biosenzorov a BLE
Rozsiahle skúsenosti so spracovaním signálov z biosenzorov, spoľahlivosťou párovania cez BLE a komunikačnými protokolmi, ktoré prepojené zariadenia používajú.
Zosúladení s vaším regulačným prostredím
Inžinieri pracujú v rámci nášho QMS certifikovaného podľa ISO 13485 — plynule ovládajú IEC 62304, ISO 14971, HIPAA a SOC 2.
Flexibilita spolupráce
Prispôsobte veľkosť tímu a jeho zručnosti tak, ako sa váš projekt vyvíja — flexibilita z mesiaca na mesiac aj prostredníctvom dohôd na dobu určitú.
Modely spolupráce
Rozšírenie tímu
Špecializovaní inžinieri zaradení do vášho existujúceho tímu pod vaším inžinierskym vedením — na hodinovej alebo mesačnej báze. Pre medzery v kapacitách, ktoré nedokážete dostatočne rýchlo obsadiť, rozbehy projektov a viackvartálnu realizáciu bez trvalých pracovných miest.
Predplatné dedikovaného tímu
Prenajmite si vlastný vývojový tím: inžinierov, QA, DevOps a projektového manažéra — riadených spoločnosťou Sequenex, pracujúcich pod vaším vedením na vašom kóde. Jeden plán, jedna cena; veľkosť tímu upravíte na konci ktoréhokoľvek fakturačného cyklu.
Konkrétny tím, nie trhovisko
Inžinieri, ktorí spoznajú váš kód, vaše štandardy a vašu doménu — a zostávajú v programe. Produktivita od prvého dňa, predvídateľné rozpočtovanie, žiadne prekvapivé faktúry.
Špecializované kompetencie
Vo všetkých modeloch spolupráce prispievajú inžinieri v piatich oblastiach kompetencií — každý plynule ovláda regulačné rámce, ktoré softvér zdravotníckych prístrojov vyžaduje.
Integrácia prepojených zariadení
Konektivita BLE, NFC, WiFi a mobilných sietí pre biosenzory, nositeľné zariadenia a prepojené zdravotnícke prístroje.
Mobilné a cloudové inžinierstvo
Inžinieri pre natívny iOS, natívny Android a cloud, oboznámení s regulovaným prostredím.
Cloudová a edge infraštruktúra
Cloudová architektúra pripravená na HIPAA a edge computing — vo vašom prostredí AWS, pod vašou prevádzkovou kontrolou.
Inžinierstvo AI/ML
Reprodukovateľné pipeline, disciplína správy verzií a znalosť usmernení FDA pre AI/ML v regulovanom softvéri.
Automatizované testovanie a kontinuálne dodávanie
Špecialisti na testovacie inžinierstvo a DevOps, ktorí zavádzajú kontinuálne dodávanie / kontinuálny súlad vo vašej organizácii.
Každý inžinier je pred nasadením vyškolený v disciplíne softvéru pre zdravotnícke prístroje
Softvér zdravotníckych prístrojov existuje v regulačnom prostredí, s akým sa väčšina inžinierov nikdy nestretla. Bežní inžinieri z tímových posíl strávia prvé tri mesiace tým, že sa učia, čo sú súbory histórie návrhu (design history files) a prečo je dokumentačná disciplína rovnako dôležitá ako samotná implementácia. Sequenex tieto náklady na zaškolenie eliminuje — každý inžinier absolvuje program SaMD-Trained Engineer ešte pred nasadením a do vášho prostredia prichádza pripravený na regulovanú prácu už od prvého standupu.