Integrati nel tuo team
Gli ingegneri si integrano direttamente nei tuoi flussi di lavoro — i tuoi strumenti, il tuo ritmo di sprint, la tua direzione tecnica.
Staff augmentation
Ingegneri MedTech specializzati per team di software regolamentato
Ingegneri esperti in IEC 62304, ISO 13485, ISO 14971 e nella disciplina documentale richiesta dal software regolamentato dalla FDA. Contratto orario, ingaggio mensile o team dedicato completamente gestito — un ingaggio strutturato per adattarsi al tuo progetto, non il contrario.
Perché scegliere Sequenex
Pronti dal primo giorno
Ogni ingegnere completa il programma di due giorni SaMD-Trained Engineer prima dell'assegnazione — deliverable del ciclo di vita IEC 62304, aspettative di qualità ISO 13485, disciplina del rischio ISO 14971.
Profondità specialistica
Competenza specialistica in CGM, biosensori, somministrazione di insulina, wearable connessi, monitoraggio cardiaco e monitoraggio remoto dei pazienti.
Ingegneria di biosensori e BLE
Profonda esperienza nell'elaborazione del segnale dei biosensori, nell'affidabilità del pairing BLE e nei protocolli di connettività utilizzati dai dispositivi connessi.
Allineati al tuo contesto normativo
Gli ingegneri operano nell'ambito del nostro QMS certificato ISO 13485 — esperti in IEC 62304, ISO 14971, HIPAA e SOC 2.
Flessibilità dell'ingaggio
Adatta le dimensioni del team e le competenze man mano che il progetto evolve — flessibilità mese per mese tramite accordi a termine.
Modelli di ingaggio
Staff augmentation
Ingegneri specializzati inseriti nel tuo team esistente sotto la tua direzione tecnica — a ore o al mese. Per lacune di competenze che non riesci a colmare abbastanza in fretta, ramp-up di progetto ed esecuzione su più trimestri senza personale a tempo indeterminato.
Abbonamento a team dedicato
Noleggia il tuo team di sviluppo: ingegneri, QA, DevOps e un project manager — gestiti da Sequenex, che lavorano sotto la tua direzione sul tuo codebase. Un piano, un prezzo; modifica le dimensioni al termine di qualsiasi ciclo di fatturazione.
Un team con nome e cognome, non un marketplace
Ingegneri che imparano il tuo codebase, i tuoi standard e il tuo dominio — e restano nel programma. Produttività dal primo giorno, budget prevedibile, nessuna fattura a sorpresa.
Competenze specialistiche
In ogni modello di ingaggio, gli ingegneri contribuiscono a cinque aree di competenza — ognuna esperta nei framework normativi che il software per dispositivi medici richiede.
Integrazione di dispositivi connessi
Connettività BLE, NFC, WiFi e cellulare per biosensori, wearable e dispositivi medici connessi.
Ingegneria mobile e cloud
Ingegneri iOS nativi, Android nativi e lato cloud che conoscono l'ambiente regolamentato.
Infrastruttura cloud ed edge
Architettura cloud pronta per HIPAA ed edge computing — nel tuo ambiente AWS, sotto il tuo controllo operativo.
Ingegneria AI/ML
Pipeline riproducibili, disciplina del controllo di versione e familiarità con le linee guida FDA su AI/ML per il software regolamentato.
Testing automatizzato e continuous delivery
Specialisti di test engineering e DevOps che implementano continuous delivery / continuous compliance all'interno della tua organizzazione.
Ogni ingegnere è formato sulla disciplina del software per dispositivi medici prima dell'assegnazione
Il software per dispositivi medici vive in un contesto normativo che la maggior parte degli ingegneri non ha mai affrontato. Gli ingegneri generici di staff augmentation trascorrono i primi tre mesi a imparare cosa sono i design history file e perché la disciplina documentale conta quanto l'implementazione. Sequenex elimina questo costo di orientamento — ogni ingegnere completa il programma SaMD-Trained Engineer prima dell'assegnazione e arriva nel tuo ambiente pronto per il lavoro regolamentato fin dal primo standup.