Součástí vašeho týmu
Inženýři se přímo začlení do vašich procesů — vaše nástroje, váš rytmus sprintů, vaše inženýrské vedení.
Rozšíření týmu
Specializovaní inženýři pro MedTech do týmů vyvíjejících regulovaný software
Inženýři, kteří se orientují v IEC 62304, ISO 13485, ISO 14971 i v dokumentační disciplíně, kterou software regulovaný FDA vyžaduje. Hodinová smlouva, měsíční spolupráce nebo plně řízený dedikovaný tým — spolupráce nastavená podle vašeho projektu, nikoli naopak.
Proč zvolit Sequenex
Připraveni od prvního dne
Každý inženýr před nasazením absolvuje dvoudenní program SaMD-Trained Engineer — výstupy životního cyklu podle IEC 62304, požadavky na kvalitu podle ISO 13485 a disciplína řízení rizik podle ISO 14971.
Hloubková specializace
Odborná znalost v oblasti CGM, biosenzorů, podávání inzulinu, propojených nositelných zařízení, kardiomonitoringu a vzdáleného monitorování pacientů.
Inženýrství biosenzorů a BLE
Bohaté zkušenosti se zpracováním signálů biosenzorů, spolehlivostí párování přes BLE a s komunikačními protokoly, které propojená zařízení používají.
V souladu s vaším regulačním prostředím
Inženýři pracují v rámci našeho QMS certifikovaného podle ISO 13485 — dobře se orientují v IEC 62304, ISO 14971, HIPAA a SOC 2.
Flexibilita spolupráce
Přizpůsobte velikost týmu i skladbu dovedností tak, jak se váš projekt vyvíjí — flexibilita od měsíce k měsíci až po smlouvy na dobu určitou.
Modely spolupráce
Rozšíření týmu (staff augmentation)
Specializovaní inženýři začlenění do vašeho stávajícího týmu pod vaším inženýrským vedením — hodinově nebo měsíčně. Pro mezery v kapacitách, které nestíháte obsadit náborem, pro rozjezd projektů a víceměsíční realizaci bez trvalého navyšování stavů.
Předplatné dedikovaného týmu
Pronajměte si vlastní vývojový tým: inženýry, QA, DevOps a projektového manažera — řízené společností Sequenex, pracující pod vaším vedením na vašem kódu. Jeden plán, jedna cena; velikost týmu upravíte na konci kteréhokoli fakturačního období.
Konkrétní tým, ne tržiště
Inženýři, kteří se naučí váš kód, vaše standardy i vaši doménu — a u projektu zůstanou. Produktivita od prvního dne, předvídatelný rozpočet, žádné nečekané faktury.
Specializované schopnosti
Napříč všemi modely spolupráce přispívají inženýři v pěti oblastech schopností — každý se dobře orientuje v regulačních rámcích, které software zdravotnických prostředků vyžaduje.
Integrace propojených zařízení
Konektivita BLE, NFC, WiFi a mobilních sítí pro biosenzory, nositelná zařízení a propojené zdravotnické prostředky.
Vývoj mobilních aplikací a cloudu
Inženýři pro nativní iOS, nativní Android a cloudovou stranu, obeznámení s regulovaným prostředím.
Cloudová a edge infrastruktura
Cloudová architektura připravená pro HIPAA a edge computing — ve vašem prostředí AWS, pod vaší provozní kontrolou.
Inženýrství AI/ML
Reprodukovatelné pipeline, disciplína verzování a znalost pokynů FDA pro AI/ML v regulovaném softwaru.
Automatizované testování a kontinuální dodávka
Specialisté na testovací inženýrství a DevOps zavádějící kontinuální dodávku / kontinuální soulad s předpisy uvnitř vaší organizace.
Každý inženýr je před nasazením vyškolen v disciplíně softwaru zdravotnických prostředků
Software pro zdravotnické prostředky žije v regulačním prostředí, s nímž se většina inženýrů nikdy nesetkala. Běžní inženýři z posílení týmů stráví první tři měsíce učením, co jsou design history files a proč na dokumentační disciplíně záleží stejně jako na implementaci. Sequenex tyto náklady na zaškolení eliminuje — každý inženýr před nasazením absolvuje program SaMD-Trained Engineer a do vašeho prostředí přichází připraven na regulovanou práci už od prvního standupu.