Mobilní aplikace
Doprovodné aplikace pro iOS a Android s ukládáním dat, grafy a knihovnami pro logování připravenými pro HIPAA.
Certifikováno podle ISO 13485 : v souladu s IEC 62304
Vývoj softwarupro zdravotnické prostředkya SaMD —rychleji
Sequenex vyvíjí software pro zdravotnické prostředky a SaMD, které dosahují regulačního podání o měsíce dříve — vyvíjené v souladu s přísným QMS certifikovaným podle ISO 13485 a normou IEC 62304, s dokumentací připravenou pro DHF, která vzniká přímo během vývoje. Hluboká odborná znalost v oblasti CGM, biosenzorů, nositelných zařízení a propojených zdravotnických prostředků.
ISO 13485IEC 62304ISO 14971FDA 21 CFR 820.30HIPAADHF-readyOIDC / OAuth2CGM · Pumps · Pens
Předpřipravený základ
Platforma NEX
Šest až devět měsíců inženýrského základu hned první den: aplikace pro iOS a Android, dashboardy pro pacienty i lékaře, administrátorské portály a zabezpečená cloudová infrastruktura. Vyvíjejte bez zařízení pomocí simulátorů — váš hardware ještě nemusí existovat.
Dashboardy
Dashboardy pro pacienty i lékaře a administrátorské portály — včetně RBAC a auditních záznamů.
Zabezpečený cloud
Autentizace OIDC/OAuth2 a šifrovaná infrastruktura, v souladu s předpisy od začátku.
Simulátory
Vývoj bez zařízení pomocí simulátorů — začněte se softwarem dříve než s hardwarem.
Co vytváříme
Devět disciplín, jedna regulovaná pipeline
Vývoj softwarových produktů
Vývoj softwaru pro propojené zdravotnické prostředky — mobilní aplikace, cloud a data v reálném čase.
Testování, QA a V&V
Verifikace a validace softwaru zdravotnických prostředků udělaná správně napoprvé.
AI a ML pro zdravotnické prostředky
Prediktivní analytika a vývoj algoritmů pro regulované zdravotnické prostředí.
Integrace biosenzorů
CGM, inzulinové pumpy a propojená pera — kategorie senzorů, které známe nejlépe.
Konektivita BLE, NFC a WiFi
Spolehlivá bezdrátová spojení mezi zařízeními, aplikacemi a zabezpečenou cloudovou infrastrukturou.
Kybernetická bezpečnost a ochrana dat
Šifrování, RBAC a auditní záznamy — data pacientů chráněná od začátku do konce.
Firmware na míru
Vestavěný software pro zdravotnické prostředky, vyvinutý a testovaný podle IEC 62304.
Inženýrství s podporou AI
Využití AI pod kontrolou inženýrů pro vývoj, dokumentaci a testování.
Personální zajištění pro MedTech
Softwaroví inženýři pro MedTech a dedikované týmy se znalostí regulovaného softwaru.
ISO 13485 · IEC 62304 · ISO 14971
Soulad s předpisy je proces, ne fáze
Životní cyklus podle IEC 62304
Dokumentace životního cyklu softwaru s plnou sledovatelností napříč SDLC, integrovaná s řízením rizik podle ISO 14971.
Kontinuální soulad s předpisy
Metodika test-first, automatizované testování a automatizovaná dokumentace — dodávka i soulad s předpisy v jedné pipeline.
Dokumentace připravená pro DHF
Design History File, který vaše podání potřebuje (FDA 21 CFR 820.30, ISO 13485) — vzniká přímo během vývoje, ne rekonstruovaný dodatečně.
ISO 13485QMS certifikovaný podle ISO
IEC 62304Soulad se životním cyklem podle IEC
0 moMěsíců základu v NEX
0%Sledovatelnost napříč SDLC
Kde jsme nejsilnější
Odbornost, která obstojí při auditu
Vývoj SaMD
Každodenní práce na SaMD v souladu s ISO 13485 a IEC 62304.
Testování odolné vůči auditu
Jednotkové, integrační a akceptační testování se sledovatelnou správou testovacích případů namapovanou na požadavky.
Doprovodné aplikace
Vzdálené monitorování pacientů, dodržování medikace, správa chronických onemocnění a nositelná zařízení.
Řízení rizik
ISO 14971 uplatňovaná od konceptu až po sledování po uvedení na trh.
Diabetes a biosenzory
Integrace CGM, inzulinových pump a propojených per — naše domácí půda.
Soulad s regulacemi
Inženýrství namapované na IEC 62304, ISO 14971 a požadavky na dokumentaci DHF.
Znalostní centrum
Nejnovější z laboratoře
1. května 2026
Soulad se statusem zdravotnického prostředku v Apple App Store
Nový požadavek Applu na status zdravotnického prostředku signalizuje posun v souladu digitálního zdraví — obchody s aplikacemi nyní aktivně ovlivňují regulační připravenost.
Číst →30. dubna 2026Vývoj softwaru pro CGM v roce 2026
Výhled trhu, softwarové trendy a regulační realita pro hardwarové společnosti — včetně vývoje neinvazivních technologií.
Číst →20. dubna 2026Wellness versus regulace zdravotnických prostředků
Wellness aplikace a zdravotnické prostředky stojí na stejných fyziologických signálech — rozdíl spočívá v účelu a deklarovaných tvrzeních.
Číst →Dosáhněte podání o měsíce dříve.
Řekněte nám o svém zařízení — my vám řekneme, co už NEX pokrývá.
Kontaktujte nás