Applications mobiles
Applications compagnons iOS et Android avec persistance, graphiques et bibliothèques de journalisation prêtes pour HIPAA.
Certifié ISO 13485 : conforme IEC 62304
Logiciels de dispositifsmédicaux & SaMD —développésplus vite
Sequenex conçoit des logiciels de dispositifs médicaux et des SaMD qui atteignent la soumission avec des mois d'avance — développés avec la rigueur d'un QMS certifié ISO 13485 selon IEC 62304, avec une documentation prête pour le DHF produite au fil de l'ingénierie. Une expertise métier approfondie en CGM, biocapteurs, wearables et dispositifs médicaux connectés.
ISO 13485IEC 62304ISO 14971FDA 21 CFR 820.30HIPAADHF-readyOIDC / OAuth2CGM · Pumps · Pens
Fondation préconstruite
La plateforme NEX
Six à neuf mois d'échafaudage d'ingénierie, dès le premier jour : applications iOS et Android, tableaux de bord patient et clinicien, portails d'administration et infrastructure cloud sécurisée. Développez sans matériel grâce aux simulateurs de dispositifs — votre matériel n'a pas encore besoin d'exister.
Tableaux de bord
Tableaux de bord patient et clinicien ainsi que portails d'administration — RBAC et pistes d'audit inclus.
Cloud sécurisé
Authentification OIDC/OAuth2 et infrastructure chiffrée, conforme dès le départ.
Simulateurs
Développement sans matériel sur des simulateurs de dispositifs — commencez le logiciel avant le matériel.
Ce que nous construisons
Neuf disciplines, un seul pipeline réglementé
Développement de produits logiciels
Développement de logiciels pour dispositifs médicaux connectés — mobile, cloud et données en temps réel.
Tests, QA et V&V
Vérification et validation des logiciels de dispositifs médicaux réussies du premier coup.
AI et ML pour dispositifs médicaux
Analyse prédictive et développement d'algorithmes pour les environnements médicaux réglementés.
Intégrations de biocapteurs
CGM, pompes à insuline et stylos connectés — les catégories de capteurs que nous maîtrisons le mieux.
Connectivité BLE, NFC et WiFi
Des liaisons sans fil fiables entre les dispositifs, les applications et une infrastructure cloud sécurisée.
Cybersécurité et protection des données
Chiffrement, RBAC et pistes d'audit — les données des patients protégées de bout en bout.
Firmware sur mesure
Logiciel embarqué pour dispositifs médicaux, développé et testé selon IEC 62304.
Ingénierie assistée par AI
Une utilisation de l'AI maîtrisée par les ingénieurs pour le développement, la documentation et les tests.
Ressources MedTech
Des ingénieurs logiciels MedTech et des équipes dédiées expertes en logiciels réglementés.
ISO 13485 · IEC 62304 · ISO 14971
La conformité est le processus, pas une phase
Cycle de vie IEC 62304
Documentation du cycle de vie logiciel avec traçabilité complète tout au long du SDLC, intégrée à la gestion des risques ISO 14971.
Conformité continue
Méthodologie test-first, tests automatisés et documentation automatisée — livraison et conformité dans un seul pipeline.
Documentation prête pour le DHF
Le Design History File dont votre soumission a besoin (FDA 21 CFR 820.30, ISO 13485) — produit au fil de l'ingénierie, et non reconstitué après coup.
ISO 13485QMS certifié ISO
IEC 62304Conformité au cycle de vie IEC
0 moMois d'échafaudage dans NEX
0%Traçabilité tout au long du SDLC
Là où notre expertise est la plus profonde
Une expertise qui tient face à l'audit
Développement SaMD
Un travail SaMD quotidien aligné sur ISO 13485 et IEC 62304.
Des tests à l'épreuve des audits
Tests unitaires, d'intégration et de recette avec une gestion traçable des cas de test reliée aux exigences.
Applications compagnons
Télésurveillance des patients, observance médicamenteuse, gestion des maladies chroniques et wearables.
Gestion des risques
ISO 14971 appliquée du concept à la surveillance post-commercialisation.
Diabète et biocapteurs
Intégration de CGM, pompes à insuline et stylos connectés — notre terrain de prédilection.
Alignement réglementaire
Une ingénierie reliée aux exigences documentaires IEC 62304, ISO 14971 et DHF.
Hub de connaissances
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