Conçu pour les dispositifs réglementés
Développé sous un QMS certifié ISO 13485, conformément à IEC 62304 et ISO 14971, avec une documentation alignée sur le DHF.
NEX Platform · Medtech
NEX for Medtech
La plateforme logicielle préconstruite pour les dispositifs médicaux réglementés et les SaMD. Démarrez à 80 % — applications iOS/Android préconstruites, tableaux de bord patient et clinicien, portail d'administration et cloud sécurisé, développés sous un QMS certifié ISO 13485 selon IEC 62304, avec une documentation réglementaire générée pendant le développement.
Pourquoi choisir NEX ? Livré plus vite. Vous appartient.
Prenez de l'avance, ne partez pas de zéro
La fondation préconstruite couvre l'infrastructure de base — investissez vos ressources dans les fonctionnalités qui différencient votre dispositif.
Vous appartient
NEX est déployé comme votre propre base de code : contrôle total de la feuille de route, de la stratégie réglementaire, des données et de l'architecture.
Conçu pour l'accélération
Des flux de travail assistés par AI pour le développement, les tests et la documentation — tous soumis à la revue des ingénieurs dans le cadre des maîtrises de la conception (design controls).
Une seule fondation : du MVP au commercial
Conçue pour soutenir le développement de produits réglementés dès le premier jour — pas de prototypes jetables, pas de migrations.
01 · Prototype
Commencez à collecter de vraies données de dispositif immédiatement sur une fondation de qualité production.
02 · MVP
Étendez NEX pour les parcours utilisateurs et les démonstrations aux investisseurs sans reconstruire la couche de données.
03 · Préclinique et clinique
Soutenez la validation, la faisabilité et les études IDE avec des données cohérentes et une traçabilité.
04 · Commercial
Montez en charge en toute confiance, sans migrations ni ré-architecture.
Fonctionnalités et avantages
Mise sur le marché rapide
Applications iOS/Android préconstruites et personnalisables, cloud de données sécurisé, tableaux de bord et portail d'administration.
Cloud sécurisé et conforme
Traitement chiffré des données, contrôles d'accès, journalisation d'audit, sauvegarde/restauration — prenant en charge HIPAA et GDPR le cas échéant.
Prêt pour le DHF
Documentation structurée : exigences, traçabilité, V&V, artefacts de risque, SBOM.
Maîtrises de la conception
Le développement logiciel suit IEC 62304 avec une gestion des risques selon ISO 14971 ; fonctionnalités 21 CFR Part 11 le cas échéant.
Personnalisation et flexibilité
Interface et fonctionnalités configurables selon votre image de marque ; architecture adaptable aux exigences spécifiques de votre dispositif.
Un véritable partenaire de développement produit
NEX fournit la fondation ; Sequenex configure, étend et livre le logiciel de votre produit sous une gestion des changements maîtrisée.