Für regulierte Geräte entwickelt
Entwickelt unter einem ISO-13485-zertifizierten QMS in Übereinstimmung mit IEC 62304 und ISO 14971, mit DHF-konformer Dokumentation.
NEX Platform · Medtech
NEX für Medtech
Die vorgefertigte Softwareplattform für regulierte Medizinprodukte und SaMD. Starten Sie zu 80 % fertig — vorgefertigte iOS-/Android-Apps, Patienten- und Kliniker-Dashboards, Admin-Portal und sichere Cloud, entwickelt unter einem ISO-13485-zertifizierten QMS nach IEC 62304 mit regulatorischer Dokumentation, die während der Entwicklung entsteht.
Warum NEX? Schneller geliefert. In Ihrem Besitz.
Mit Vorsprung starten, nicht bei null
Die vorgefertigte Grundlage deckt die Kerninfrastruktur ab — investieren Sie Ihre Ressourcen in die Fähigkeiten, die Ihr Gerät differenzieren.
In Ihrem Besitz
NEX wird als Ihre eigene Codebasis bereitgestellt: volle Kontrolle über Roadmap, Regulierungsstrategie, Daten und Architektur.
Für Beschleunigung entwickelt
AI-gestützte Arbeitsabläufe für Entwicklung, Tests und Dokumentation — alle unterliegen der Prüfung durch Ingenieure im Rahmen der Design Controls.
Eine Grundlage: vom MVP bis zur Kommerzialisierung
Konzipiert, um regulierte Produktentwicklung von Tag eins an zu unterstützen — keine Wegwerf-Prototypen, keine Migrationen.
01 · Prototyp
Beginnen Sie sofort mit dem Sammeln echter Gerätedaten auf einer produktionsreifen Grundlage.
02 · MVP
Erweitern Sie NEX für Benutzer-Workflows und Investoren-Demos, ohne die Datenschicht neu aufzubauen.
03 · Präklinisch & klinisch
Unterstützen Sie Validierungs-, Machbarkeits- und IDE-Studien mit konsistenten Daten und Rückverfolgbarkeit.
04 · Kommerziell
Skalieren Sie sicher ohne Migrationen oder Neuarchitektur.
Funktionen & Vorteile
Schnelle Markteinführung
Vorgefertigte, anpassbare iOS-/Android-Apps, sichere Daten-Cloud, Dashboards und Admin-Portal.
Sichere & konforme Cloud
Verschlüsselte Datenverarbeitung, Zugriffskontrollen, Audit-Logging, Backup/Recovery — unterstützt HIPAA und GDPR, sofern anwendbar.
DHF-fertig
Strukturierte Dokumentation: Anforderungen, Rückverfolgbarkeit, V&V, Risikoartefakte, SBOM.
Design Controls
Die Softwareentwicklung folgt IEC 62304 mit Risikomanagement nach ISO 14971; 21-CFR-Part-11-Funktionen, sofern anwendbar.
Anpassung & Flexibilität
Konfigurierbare UI und Funktionen für Ihr Branding; anpassbare Architektur für individuelle Geräteanforderungen.
Ein echter Produktentwicklungspartner
NEX liefert die Grundlage; Sequenex konfiguriert, erweitert und liefert Ihre Produktsoftware unter kontrolliertem Änderungsmanagement.