In Ihr Team eingebettet
Ingenieure integrieren sich direkt in Ihre Arbeitsabläufe — Ihre Tools, Ihren Sprint-Rhythmus, Ihre Engineering-Ausrichtung.
Staff Augmentation
Spezialisierte MedTech-Ingenieure für Teams regulierter Software
Ingenieure, die IEC 62304, ISO 13485, ISO 14971 und die Dokumentationsdisziplin beherrschen, die FDA-regulierte Software erfordert. Stundenvertrag, monatliches Engagement oder vollständig gemanagtes dediziertes Team — das Engagement richtet sich nach Ihrem Projekt, nicht umgekehrt.
Warum Sequenex
Einsatzbereit ab Tag eins
Jeder Ingenieur absolviert vor dem Einsatz das zweitägige Programm „SaMD-Trained Engineer“ — IEC-62304-Lebenszyklusergebnisse, ISO-13485-Qualitätsanforderungen, ISO-14971-Risikodisziplin.
Fachliche Tiefe
Fachexpertise in CGM, Biosensoren, Insulinabgabe, vernetzten Wearables, Herzüberwachung und Remote-Patientenüberwachung.
Biosensor- & BLE-Engineering
Umfassende Erfahrung in der Biosensor-Signalverarbeitung, der Zuverlässigkeit des BLE-Pairings und den Konnektivitätsprotokollen vernetzter Geräte.
Auf Ihr regulatorisches Umfeld abgestimmt
Die Ingenieure arbeiten unter unserem ISO-13485-zertifizierten QMS — versiert in IEC 62304, ISO 14971, HIPAA und SOC 2.
Flexibles Engagement
Passen Sie Teamgröße und Kompetenzprofile an die Entwicklung Ihres Projekts an — monatliche Flexibilität bis hin zu befristeten Vereinbarungen.
Engagement-Modelle
Staff Augmentation
Spezialisierte Ingenieure werden unter Ihrer Engineering-Leitung in Ihr bestehendes Team eingesetzt — stundenweise oder monatlich. Für Kompetenzlücken, die Sie nicht schnell genug besetzen können, Projekt-Ramp-ups und die Umsetzung über mehrere Quartale ohne feste Personalkosten.
Abonnement für ein dediziertes Team
Mieten Sie Ihr eigenes Entwicklerteam: Ingenieure, QA, DevOps und einen Projektmanager — von Sequenex gemanagt, unter Ihrer Leitung an Ihrer Codebasis arbeitend. Ein Plan, ein Preis; die Größe lässt sich am Ende jedes Abrechnungszyklus anpassen.
Ein benanntes Team, kein Marktplatz
Ingenieure, die Ihre Codebasis, Ihre Standards und Ihre Domäne kennenlernen — und dem Programm treu bleiben. Produktivität ab Tag eins, planbare Budgetierung, keine überraschenden Rechnungen.
Spezialisierte Fähigkeiten
In jedem Engagement-Modell tragen die Ingenieure zu fünf Kompetenzbereichen bei — alle versiert in den regulatorischen Rahmenwerken, die Medizingeräte-Software erfordert.
Integration vernetzter Geräte
BLE-, NFC-, WiFi- und Mobilfunk-Konnektivität für Biosensoren, Wearables und vernetzte Medizinprodukte.
Mobile- & Cloud-Engineering
Native-iOS-, Native-Android- und Cloud-Ingenieure, die mit dem regulierten Umfeld vertraut sind.
Cloud- & Edge-Infrastruktur
HIPAA-fertige Cloud-Architektur und Edge-Computing — in Ihrer AWS-Umgebung, unter Ihrer betrieblichen Kontrolle.
AI/ML-Engineering
Reproduzierbare Pipelines, disziplinierte Versionskontrolle und Vertrautheit mit den FDA-AI/ML-Leitlinien für regulierte Software.
Automatisierte Tests & Continuous Delivery
Test-Engineering- und DevOps-Spezialisten, die Continuous Delivery / Continuous Compliance in Ihrer Organisation umsetzen.
Jeder Ingenieur wird vor dem Einsatz in der Disziplin für Medizinprodukte-Software geschult
Medizingeräte-Software bewegt sich in einem regulatorischen Umfeld, das die meisten Ingenieure noch nie erlebt haben. Generische Staff-Augmentation-Ingenieure verbringen ihre ersten drei Monate damit zu lernen, was Design History Files sind und warum Dokumentationsdisziplin ebenso wichtig ist wie die Umsetzung. Sequenex eliminiert diesen Einarbeitungsaufwand — jeder Ingenieur absolviert vor dem Einsatz das Programm „SaMD-Trained Engineer“ und betritt Ihr Umfeld vom ersten Standup an bereit für regulierte Arbeit.