Integrados en su equipo
Los ingenieros se integran directamente en sus flujos de trabajo — sus herramientas, su ritmo de sprints, su dirección de ingeniería.
Ampliación de equipo
Ingenieros MedTech especializados para equipos de software regulado
Ingenieros con dominio de IEC 62304, ISO 13485, ISO 14971 y la disciplina de documentación que exige el software regulado por la FDA. Contrato por horas, colaboración mensual o equipo dedicado totalmente gestionado — la colaboración se estructura para adaptarse a su proyecto, y no al revés.
¿Por qué elegir Sequenex?
Listos desde el primer día
Cada ingeniero completa el programa de dos días SaMD-Trained Engineer antes de su asignación — entregables del ciclo de vida IEC 62304, expectativas de calidad de ISO 13485 y disciplina de riesgo de ISO 14971.
Profundidad de especialización
Conocimiento especializado en CGM, biosensores, administración de insulina, wearables conectados, monitorización cardíaca y monitorización remota de pacientes.
Ingeniería de biosensores y BLE
Amplia experiencia en procesamiento de señales de biosensores, fiabilidad del emparejamiento BLE y los protocolos de conectividad que emplean los dispositivos conectados.
Alineados con su entorno regulatorio
Los ingenieros trabajan bajo nuestro QMS certificado según ISO 13485 — con dominio de IEC 62304, ISO 14971, HIPAA y SOC 2.
Flexibilidad en la colaboración
Adapte el tamaño del equipo y las competencias a medida que evoluciona su proyecto — flexibilidad mes a mes mediante acuerdos de plazo fijo.
Modelos de colaboración
Ampliación de equipo
Ingenieros especializados incorporados a su equipo actual bajo su dirección de ingeniería — por horas o por mes. Para brechas de capacidad que no puede cubrir con contrataciones a tiempo, arranques de proyecto y ejecución de varios trimestres sin plantilla permanente.
Suscripción de equipo dedicado
Alquile su propio equipo de desarrollo: ingenieros, QA, DevOps y un jefe de proyecto — gestionados por Sequenex y trabajando bajo su dirección en su base de código. Un plan, un precio; ajuste el tamaño al final de cualquier ciclo de facturación.
Un equipo con nombre, no un marketplace
Ingenieros que aprenden su base de código, sus estándares y su dominio — y permanecen en el programa. Productividad desde el primer día, presupuestos predecibles y sin facturas sorpresa.
Capacidades especializadas
En cada modelo de colaboración, los ingenieros aportan a cinco áreas de capacidad — todas con dominio de los marcos regulatorios que exige el software para dispositivos médicos.
Integración de dispositivos conectados
Conectividad BLE, NFC, WiFi y celular para biosensores, wearables y dispositivos médicos conectados.
Ingeniería móvil y en la nube
Ingenieros nativos de iOS, nativos de Android y de nube familiarizados con el entorno regulado.
Infraestructura de nube y edge
Arquitectura de nube lista para HIPAA y computación en el edge — en su entorno de AWS, bajo su control operativo.
Ingeniería de AI/ML
Canalizaciones reproducibles, disciplina de control de versiones y familiaridad con las directrices de AI/ML de la FDA para software regulado.
Pruebas automatizadas y entrega continua
Especialistas en ingeniería de pruebas y DevOps que implementan entrega continua / cumplimiento continuo dentro de su organización.
Cada ingeniero se forma en la disciplina del software para dispositivos médicos antes de su asignación
El software para dispositivos médicos vive en un entorno regulatorio que la mayoría de los ingenieros nunca han conocido. Los ingenieros genéricos de ampliación de equipo dedican sus primeros tres meses a aprender qué son los expedientes de historial de diseño (design history files) y por qué la disciplina de documentación importa tanto como la implementación. Sequenex elimina ese coste de orientación — cada ingeniero completa el programa SaMD-Trained Engineer antes de su asignación y llega a su entorno preparado para el trabajo regulado desde el primer standup.