Centro de conocimiento
La realidad regulatoria, por escrito
Notas de campo sobre el desarrollo de SaMD y software de dispositivos conectados bajo ISO 13485 e IEC 62304. Los artículos se abren en sequenex.com.
Cumplimiento para dispositivos médicos en la App Store de Apple
El nuevo requisito de estado de dispositivo médico de Apple marca un cambio en el cumplimiento de la salud digital — las tiendas de aplicaciones ahora influyen activamente en la preparación regulatoria.
Leer en sequenex.com ↗Software de biosensores y CGM · 30 de abril de 2026Desarrollo de software CGM en 2026
Perspectivas del mercado, tendencias de software y realidades regulatorias para las empresas de hardware — incluidos los avances en tecnología no invasiva.
Leer en sequenex.com ↗Regulación y cumplimiento de SaMD · 20 de abril de 2026Regulación: bienestar frente a dispositivo médico
Las apps de bienestar y los dispositivos médicos se basan en las mismas señales fisiológicas — la diferencia está en la intención y las afirmaciones.
Leer en sequenex.com ↗Plataformas de dispositivos médicos conectados · 11 de marzo de 2026Construir o comprar: la mejor vía hacia una plataforma MedTech lista para lo regulatorio
Los requisitos de cumplimiento de los dispositivos conectados y lo que significan para la decisión sobre la base de su software.
Leer en sequenex.com ↗Regulación y cumplimiento de SaMD · 25 de febrero de 2026Remediación de software para dispositivos médicos
La brecha de preparación que la mayoría de los equipos descubren demasiado tarde: un software que funciona no es un software listo para la presentación.
Leer en sequenex.com ↗