Knowledge Hub
La realtà normativa, messa nero su bianco
Appunti dal campo sullo sviluppo di SaMD e software per dispositivi connessi secondo ISO 13485 e IEC 62304. Gli articoli si aprono su sequenex.com.
Conformità dei dispositivi medici sull'Apple App Store
Il nuovo requisito di Apple sullo status di dispositivo medico segnala un cambiamento nella conformità della salute digitale — gli app store ora influenzano attivamente la prontezza normativa.
Leggi su sequenex.com ↗Software per biosensori e CGM · 30 aprile 2026Sviluppare software CGM nel 2026
Prospettive di mercato, tendenze del software e realtà normative per le aziende hardware — inclusi gli sviluppi delle tecnologie non invasive.
Leggi su sequenex.com ↗Regolamentazione e conformità SaMD · 20 aprile 2026Benessere vs regolamentazione dei dispositivi medici
Le app per il benessere e i dispositivi medici si basano sugli stessi segnali fisiologici — la differenza sta nell'intenzione d'uso e nelle dichiarazioni.
Leggi su sequenex.com ↗Piattaforme per dispositivi medici connessi · 11 marzo 2026Sviluppare o acquistare: il percorso migliore verso una piattaforma MedTech pronta per la conformità normativa
I requisiti di conformità dei dispositivi connessi e cosa significano per la scelta della tua base software.
Leggi su sequenex.com ↗Regolamentazione e conformità SaMD · 25 febbraio 2026Remediation del software per dispositivi medici
Il divario di prontezza che la maggior parte dei team scopre troppo tardi: un software funzionante non è un software pronto per la sottomissione.
Leggi su sequenex.com ↗