Documenti guida FDA
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Per le informazioni più aggiornate sulle linee guida FDA relative al software utilizzato nei dispositivi medici, visita il sito ufficiale della FDA.
FDA — Device Advice: Comprehensive Regulatory Assistance ↗
Cerca "software guidance documents" per trovare le linee guida attuali direttamente dalla FDA. I framework a cui ci atteniamo quotidianamente includono IEC 62304 (ciclo di vita del software), ISO 14971 (gestione del rischio), ISO 13485 (QMS) e FDA 21 CFR 820.30 (design control / DHF).
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