Pokyny FDA
Pokyny FDA
Nejnovější informace o pokynech FDA týkajících se softwaru používaného ve zdravotnických prostředcích najdete na oficiálních stránkách FDA.
FDA — Device Advice: Comprehensive Regulatory Assistance ↗
Vyhledejte „software guidance documents“ a najdete aktuální směrnice přímo od FDA. Mezi rámce, se kterými denně pracujeme, patří IEC 62304 (životní cyklus softwaru), ISO 14971 (řízení rizik), ISO 13485 (QMS) a FDA 21 CFR 820.30 (design controls / DHF).
Sequenex není spojen s FDA, není jí podporován ani schválen. Pro přesné a aktuální pokyny vždy konzultujte oficiální stránky FDA.