Znalostní centrum
Regulační realita, sepsaná
Poznámky z praxe při vývoji SaMD a softwaru pro propojená zařízení podle ISO 13485 a IEC 62304. Články se otevírají na sequenex.com.
Soulad se statusem zdravotnického prostředku v Apple App Store
Nový požadavek Applu na status zdravotnického prostředku signalizuje posun v souladu digitálního zdraví — obchody s aplikacemi nyní aktivně ovlivňují regulační připravenost.
Číst na sequenex.com ↗Software pro biosenzory a CGM · 30. dubna 2026Vývoj softwaru pro CGM v roce 2026
Výhled trhu, softwarové trendy a regulační realita pro hardwarové společnosti — včetně vývoje neinvazivních technologií.
Číst na sequenex.com ↗Regulace a soulad SaMD · 20. dubna 2026Wellness versus regulace zdravotnických prostředků
Wellness aplikace a zdravotnické prostředky stojí na stejných fyziologických signálech — rozdíl spočívá v účelu a deklarovaných tvrzeních.
Číst na sequenex.com ↗Platformy pro propojené zdravotnické prostředky · 11. března 2026Vyvinout, nebo koupit: nejlepší cesta k regulačně připravené platformě pro MedTech
Požadavky na soulad propojených zařízení a co znamenají pro vaše rozhodnutí o softwarovém základu.
Číst na sequenex.com ↗Regulace a soulad SaMD · 25. února 2026Náprava softwaru zdravotnických prostředků
Mezera v připravenosti, kterou většina týmů odhalí příliš pozdě: fungující software není totéž co software připravený k podání.
Číst na sequenex.com ↗