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Regulatorische Realität, aufgeschrieben
Praxisnotizen aus der Entwicklung von SaMD- und Connected-Device-Software unter ISO 13485 und IEC 62304. Artikel öffnen auf sequenex.com.
Apple App Store: Medizinprodukte-Compliance
Apples neue Anforderung an den Medizinprodukte-Status signalisiert einen Wandel in der Compliance für digitale Gesundheit — App-Stores beeinflussen die regulatorische Bereitschaft nun aktiv.
Auf sequenex.com lesen ↗Biosensor- & CGM-Software · 30. April 2026CGM-Software im Jahr 2026 entwickeln
Marktausblick, Software-Trends und regulatorische Realitäten für Hardwareunternehmen — einschließlich nicht-invasiver Technologieentwicklungen.
Auf sequenex.com lesen ↗SaMD-Regulierung und Compliance · 20. April 2026Wellness vs. Medizinprodukte-Regulierung
Wellness-Apps und Medizinprodukte basieren auf denselben physiologischen Signalen — der Unterschied liegt in Zweckbestimmung und Aussagen.
Auf sequenex.com lesen ↗Plattformen für vernetzte Medizinprodukte · 11. März 2026Build vs. Buy: Der beste Weg zu einer regulierungsbereiten MedTech-Plattform
Compliance-Anforderungen für vernetzte Geräte und was sie für Ihre Entscheidung über die Software-Grundlage bedeuten.
Auf sequenex.com lesen ↗SaMD-Regulierung und Compliance · 25. Februar 2026Software-Remediation für Medizinprodukte
Die Bereitschaftslücke, die die meisten Teams zu spät entdecken: funktionierende Software ist noch keine einreichungsfertige Software.
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