Znalostné centrum
Regulačná realita, zapísaná
Poznámky z praxe pri vývoji SaMD a softvéru pre prepojené zariadenia podľa ISO 13485 a IEC 62304. Články sa otvárajú na sequenex.com.
Súlad Apple App Store s pravidlami pre zdravotnícke prístroje
Nová požiadavka Apple na status zdravotníckeho prístroja signalizuje posun v súlade v oblasti digitálneho zdravia — obchody s aplikáciami teraz aktívne ovplyvňujú regulačnú pripravenosť.
Čítať na sequenex.com ↗Softvér pre biosenzory a CGM · 30. apríla 2026Vývoj CGM softvéru v roku 2026
Výhľad trhu, softvérové trendy a regulačná realita pre hardvérové spoločnosti — vrátane vývoja neinvazívnych technológií.
Čítať na sequenex.com ↗Regulácia a súlad SaMD · 20. apríla 2026Wellness verzus regulácia zdravotníckych prístrojov
Wellness aplikácie a zdravotnícke prístroje sú postavené na tých istých fyziologických signáloch — rozdiel je v zámere a tvrdeniach.
Čítať na sequenex.com ↗Platformy pre prepojené zdravotnícke prístroje · 11. marca 2026Vyvinúť vs. kúpiť: najlepšia cesta k regulačne pripravenej MedTech platforme
Požiadavky na súlad prepojených zariadení a čo znamenajú pre vaše rozhodnutie o softvérovom základe.
Čítať na sequenex.com ↗Regulácia a súlad SaMD · 25. februára 2026Náprava softvéru zdravotníckych prístrojov
Medzera v pripravenosti, ktorú väčšina tímov objaví príliš neskoro: funkčný softvér nie je softvér pripravený na podanie.
Čítať na sequenex.com ↗