Usmerňovacie dokumenty FDA

Najnovšie informácie o usmerneniach FDA týkajúcich sa softvéru používaného v zdravotníckych prístrojoch nájdete na oficiálnej webovej stránke FDA.

FDA — Device Advice: komplexná regulačná pomoc ↗

Vyhľadajte „software guidance documents“ a nájdete aktuálne usmernenia priamo od FDA. Medzi rámce, s ktorými denne pracujeme, patria IEC 62304 (životný cyklus softvéru), ISO 14971 (riadenie rizík), ISO 13485 (QMS) a FDA 21 CFR 820.30 (návrhové kontroly / DHF).

Sequenex nie je prepojený s FDA, nie je ňou podporovaný ani schválený. Pre presné a aktuálne usmernenia vždy konzultujte oficiálnu webovú stránku FDA.

Porozprávajte sa s naším tímom