Documents d'orientation de la FDA
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Pour les dernières informations sur les recommandations de la FDA concernant les logiciels utilisés dans les dispositifs médicaux, consultez le site officiel de la FDA.
FDA — Device Advice : assistance réglementaire complète ↗
Recherchez « software guidance documents » pour trouver les directives actuelles directement auprès de la FDA. Parmi les cadres que nous appliquons au quotidien figurent IEC 62304 (cycle de vie logiciel), ISO 14971 (gestion des risques), ISO 13485 (QMS) et FDA 21 CFR 820.30 (maîtrises de la conception / DHF).
Sequenex n'est ni affilié à la FDA, ni approuvé ou avalisé par elle. Consultez toujours le site officiel de la FDA pour des recommandations exactes et à jour.