Documentos de orientación de la FDA
Documentos de orientación de la FDA
Para obtener la información más reciente sobre la orientación de la FDA relativa al software utilizado en dispositivos médicos, visite el sitio web oficial de la FDA.
FDA — Device Advice: asistencia regulatoria integral ↗
Busque "software guidance documents" para encontrar las directrices vigentes directamente de la FDA. Entre los marcos con los que trabajamos a diario están IEC 62304 (ciclo de vida del software), ISO 14971 (gestión de riesgos), ISO 13485 (QMS) y FDA 21 CFR 820.30 (controles de diseño / DHF).
Sequenex no está afiliado a la FDA, ni cuenta con su respaldo o aprobación. Consulte siempre el sitio web oficial de la FDA para obtener orientación precisa y actualizada.