Hub de connaissances
La réalité réglementaire, mise par écrit
Notes de terrain sur le développement de SaMD et de logiciels de dispositifs connectés selon ISO 13485 et IEC 62304. Les articles s'ouvrent sur sequenex.com.
Conformité des dispositifs médicaux sur l'App Store d'Apple
La nouvelle exigence d'Apple concernant le statut de dispositif médical marque un tournant dans la conformité de la santé numérique — les app stores influencent désormais activement la préparation réglementaire.
Lire sur sequenex.com ↗Logiciels de biocapteurs et CGM · 30 avril 2026Développer un logiciel CGM en 2026
Perspectives de marché, tendances logicielles et réalités réglementaires pour les fabricants de matériel — y compris les avancées des technologies non invasives.
Lire sur sequenex.com ↗Réglementation et conformité des SaMD · 20 avril 2026Bien-être versus réglementation des dispositifs médicaux
Les applications de bien-être et les dispositifs médicaux reposent sur les mêmes signaux physiologiques — la différence tient à l'intention et aux revendications.
Lire sur sequenex.com ↗Plateformes de dispositifs médicaux connectés · 11 mars 2026Construire ou acheter : la meilleure voie vers une plateforme MedTech prête pour la réglementation
Les exigences de conformité des dispositifs connectés et ce qu'elles impliquent pour le choix de votre fondation logicielle.
Lire sur sequenex.com ↗Réglementation et conformité des SaMD · 25 février 2026Remédiation logicielle pour les dispositifs médicaux
L'écart de préparation que la plupart des équipes découvrent trop tard : un logiciel qui fonctionne n'est pas un logiciel prêt pour la soumission.
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