Mobilné aplikácie
Sprievodné aplikácie pre iOS a Android s perzistenciou, grafmi a knižnicami na logovanie pripravenými na HIPAA.
Certifikované podľa ISO 13485 : v súlade s IEC 62304
Vývoj softvérupre zdravotnícke prístrojea SaMD —rýchlejšie
Sequenex vyvíja softvér pre zdravotnícke prístroje a SaMD, ktorý sa dostáva k regulačnému podaniu o mesiace skôr — vyvíjaný podľa prísnych pravidiel QMS certifikovaného podľa ISO 13485 v súlade s IEC 62304, s dokumentáciou pripravenou pre DHF, ktorá vzniká priebežne počas vývoja. Hlboká odborná expertíza v oblasti CGM, biosenzorov, nositeľných zariadení a prepojených zdravotníckych prístrojov.
ISO 13485IEC 62304ISO 14971FDA 21 CFR 820.30HIPAADHF-readyOIDC / OAuth2CGM · Pumps · Pens
Predpripravený základ
Platforma NEX
Šesť až deväť mesiacov inžinierskeho základu hneď v prvý deň: aplikácie pre iOS a Android, dashboardy pre pacientov a lekárov, administrátorské portály a zabezpečená cloudová infraštruktúra. Vyvíjajte bez zariadenia pomocou simulátorov zariadení — váš hardvér ešte nemusí existovať.
Dashboardy
Dashboardy pre pacientov a lekárov spolu s administrátorskými portálmi — vrátane RBAC a auditných záznamov.
Zabezpečený cloud
Autentifikácia OIDC/OAuth2 a šifrovaná infraštruktúra, v súlade s predpismi od začiatku.
Simulátory
Vývoj bez zariadenia oproti simulátorom zariadení — začnite so softvérom skôr než s hardvérom.
Čo vyvíjame
Deväť disciplín, jedna regulovaná pipeline
Vývoj softvérových produktov
Vývoj softvéru pre prepojené zdravotnícke prístroje — mobilné aplikácie, cloud a dáta v reálnom čase.
Testovanie, QA a V&V
Verifikácia a validácia softvéru zdravotníckych prístrojov urobená správne na prvýkrát.
AI a ML pre zdravotnícke prístroje
Prediktívna analytika a vývoj algoritmov pre regulované zdravotnícke prostredie.
Integrácie biosenzorov
CGM, inzulínové pumpy a prepojené inzulínové perá — senzorové kategórie, ktoré poznáme najlepšie.
Konektivita BLE, NFC a WiFi
Spoľahlivé bezdrôtové spojenia medzi zariadeniami, aplikáciami a zabezpečenou cloudovou infraštruktúrou.
Kybernetická bezpečnosť a ochrana údajov
Šifrovanie, RBAC a auditné záznamy — údaje pacientov chránené od začiatku až do konca.
Firmvér na mieru
Vstavaný softvér pre zdravotnícke prístroje, vyvíjaný a testovaný podľa IEC 62304.
Inžinierstvo s podporou AI
Používanie AI pod kontrolou inžiniera pri vývoji, dokumentácii a testovaní.
Personálne zdroje pre MedTech
Softvéroví inžinieri pre MedTech a dedikované tímy s expertízou v regulovanom softvéri.
ISO 13485 · IEC 62304 · ISO 14971
Súlad je proces, nie fáza
Životný cyklus podľa IEC 62304
Dokumentácia životného cyklu softvéru s úplnou sledovateľnosťou naprieč SDLC, integrovaná s riadením rizík podľa ISO 14971.
Kontinuálny súlad
Metodika test-first, automatizované testovanie a automatizovaná dokumentácia — dodávka a súlad v jednej pipeline.
Dokumentácia pripravená pre DHF
Súbor histórie návrhu (Design History File), ktorý vaše podanie potrebuje (FDA 21 CFR 820.30, ISO 13485) — vzniká priebežne počas vývoja, nie rekonštruovaný dodatočne.
ISO 13485QMS certifikovaný podľa ISO
IEC 62304Súlad životného cyklu podľa IEC
0 moMesiacov inžinierskeho základu v NEX
0%Sledovateľnosť naprieč SDLC
Kde siahame najhlbšie
Expertíza, ktorá obstojí pri audite
Vývoj SaMD
Každodenná práca so SaMD zosúladená s ISO 13485 a IEC 62304.
Testovanie odolné voči auditu
Jednotkové, integračné a akceptačné testovanie so sledovateľnou správou testovacích prípadov mapovaných na požiadavky.
Sprievodné aplikácie
Vzdialené monitorovanie pacientov, dodržiavanie liečby, manažment chronických ochorení a nositeľné zariadenia.
Riadenie rizík
ISO 14971 uplatňované od konceptu až po sledovanie po uvedení na trh.
Diabetes a biosenzory
Integrácia CGM, inzulínových púmp a prepojených inzulínových pier — naša domáca pôda.
Regulačné zosúladenie
Inžinierstvo mapované na požiadavky IEC 62304, ISO 14971 a dokumentácie DHF.
Znalostné centrum
Najnovšie z laboratória
1. mája 2026
Súlad Apple App Store s pravidlami pre zdravotnícke prístroje
Nová požiadavka Apple na status zdravotníckeho prístroja signalizuje posun v súlade v oblasti digitálneho zdravia — obchody s aplikáciami teraz aktívne ovplyvňujú regulačnú pripravenosť.
Čítať →30. apríla 2026Vývoj CGM softvéru v roku 2026
Výhľad trhu, softvérové trendy a regulačná realita pre hardvérové spoločnosti — vrátane vývoja neinvazívnych technológií.
Čítať →20. apríla 2026Wellness verzus regulácia zdravotníckych prístrojov
Wellness aplikácie a zdravotnícke prístroje sú postavené na tých istých fyziologických signáloch — rozdiel je v zámere a tvrdeniach.
Čítať →Dosiahnite podanie o mesiace skôr.
Povedzte nám o svojom zariadení — my vám povieme, čo už NEX pokrýva.
Kontaktujte nás