App mobile
App companion iOS e Android con persistenza, grafici e librerie di logging pronte per HIPAA.
Certificato ISO 13485 : conforme IEC 62304
Dispositivi mediciSoftware e SaMDSviluppo —Più veloce
Sequenex sviluppa software per dispositivi medici e SaMD che raggiungono la sottomissione con mesi di anticipo — progettati secondo il rigore di un QMS certificato ISO 13485 conforme a IEC 62304, con documentazione pronta per il DHF prodotta man mano che avviene lo sviluppo. Profonda competenza specialistica in CGM, biosensori, wearable e dispositivi medici connessi.
ISO 13485IEC 62304ISO 14971FDA 21 CFR 820.30HIPAADHF-readyOIDC / OAuth2CGM · Pumps · Pens
Base predefinita
La NEX Platform
Da sei a nove mesi di impalcatura ingegneristica, dal primo giorno: app iOS e Android, dashboard per pazienti e clinici, portali di amministrazione e infrastruttura cloud sicura. Sviluppa senza dispositivo grazie ai simulatori — il tuo hardware non deve ancora esistere.
Dashboard
Dashboard per pazienti e clinici oltre a portali di amministrazione — RBAC e audit trail inclusi.
Cloud sicuro
Autenticazione OIDC/OAuth2 e infrastruttura crittografata, conforme fin dall'inizio.
Simulatori
Sviluppo senza dispositivo tramite simulatori — inizia il software prima dell'hardware.
Cosa costruiamo
Nove discipline, un'unica pipeline regolamentata
Sviluppo di prodotti software
Sviluppo di software per dispositivi medici connessi — mobile, cloud e dati in tempo reale.
Testing, QA e V&V
Verifica e validazione del software per dispositivi medici, fatte bene fin dalla prima volta.
AI e ML per dispositivi medici
Analisi predittiva e sviluppo di algoritmi per ambienti medici regolamentati.
Integrazioni di biosensori
CGM, microinfusori per insulina e penne connesse — le categorie di sensori che conosciamo meglio.
Connettività BLE, NFC e WiFi
Collegamenti wireless affidabili tra dispositivi, app e infrastruttura cloud sicura.
Cybersecurity e protezione dei dati
Crittografia, RBAC e audit trail — dati dei pazienti protetti end-to-end.
Firmware personalizzato
Software embedded per dispositivi medici, sviluppato e testato secondo IEC 62304.
Ingegneria assistita dall'AI
Uso dell'AI controllato dagli ingegneri per sviluppo, documentazione e testing.
Risorse MedTech
Ingegneri software MedTech e team dedicati con competenza in software regolamentato.
ISO 13485 · IEC 62304 · ISO 14971
La conformità è il processo, non una fase
Ciclo di vita IEC 62304
Documentazione del ciclo di vita del software con tracciabilità completa lungo l'SDLC, integrata con la gestione del rischio ISO 14971.
Conformità continua
Metodologia test-first, testing automatizzato e documentazione automatizzata — consegna e conformità in un'unica pipeline.
Documentazione pronta per il DHF
Il Design History File di cui la tua sottomissione ha bisogno (FDA 21 CFR 820.30, ISO 13485) — prodotto man mano che avviene lo sviluppo, non ricostruito a posteriori.
ISO 13485QMS certificato ISO
IEC 62304Conformità del ciclo di vita IEC
0 moMesi di impalcatura in NEX
0%Tracciabilità lungo l'SDLC
Dove abbiamo maggiore profondità
Competenza che regge sotto audit
Sviluppo SaMD
Lavoro SaMD quotidiano allineato a ISO 13485 e IEC 62304.
Testing a prova di audit
Test unitari, di integrazione e di accettazione con gestione tracciabile dei casi di test mappata ai requisiti.
App companion
Monitoraggio remoto dei pazienti, aderenza terapeutica, gestione delle malattie croniche e wearable.
Gestione del rischio
ISO 14971 applicata dal concept fino alla sorveglianza post-market.
Diabete e biosensori
Integrazione di CGM, microinfusori per insulina e penne connesse — il nostro terreno di casa.
Allineamento normativo
Ingegneria mappata su IEC 62304, ISO 14971 e i requisiti documentali del DHF.
Knowledge hub
Ultime novità dal laboratorio
1 maggio 2026
Conformità dei dispositivi medici sull'Apple App Store
Il nuovo requisito di Apple sullo status di dispositivo medico segnala un cambiamento nella conformità della salute digitale — gli app store ora influenzano attivamente la prontezza normativa.
Leggi →30 aprile 2026Sviluppare software CGM nel 2026
Prospettive di mercato, tendenze del software e realtà normative per le aziende hardware — inclusi gli sviluppi delle tecnologie non invasive.
Leggi →20 aprile 2026Benessere vs regolamentazione dei dispositivi medici
Le app per il benessere e i dispositivi medici si basano sugli stessi segnali fisiologici — la differenza sta nell'intenzione d'uso e nelle dichiarazioni.
Leggi →Raggiungi la sottomissione con mesi di anticipo.
Parlaci del tuo dispositivo — ti diremo cosa copre già NEX.
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