Aplikacje mobilne
Towarzyszące aplikacje iOS i Android z trwałym przechowywaniem danych, wykresami i bibliotekami logowania gotowymi na HIPAA.
Certyfikat ISO 13485 : zgodność z IEC 62304
Wyroby medyczneOprogramowanie i SaMDTworzenie —Szybciej
Sequenex tworzy oprogramowanie wyrobów medycznych i SaMD, które osiągają gotowość do zgłoszenia rejestracyjnego o wiele miesięcy wcześniej — projektowane z rygorem certyfikowanego systemu zarządzania jakością (QMS) zgodnego z ISO 13485 oraz normą IEC 62304, z dokumentacją gotową do DHF powstającą w trakcie prac inżynierskich. Głęboka wiedza merytoryczna w zakresie CGM, biosensorów, urządzeń ubieralnych i podłączonych wyrobów medycznych.
ISO 13485IEC 62304ISO 14971FDA 21 CFR 820.30HIPAADHF-readyOIDC / OAuth2CGM · Pumps · Pens
Gotowy fundament
Platforma NEX
Od sześciu do dziewięciu miesięcy inżynierskiego rusztowania od pierwszego dnia: aplikacje iOS i Android, pulpity dla pacjentów i klinicystów, portale administracyjne oraz bezpieczna infrastruktura chmurowa. Twórz bez urządzenia dzięki symulatorom — Twój sprzęt nie musi jeszcze istnieć.
Pulpity
Pulpity dla pacjentów i klinicystów oraz portale administracyjne — z RBAC i ścieżkami audytu.
Bezpieczna chmura
Uwierzytelnianie OIDC/OAuth2 i szyfrowana infrastruktura, zgodna z wymogami od początku.
Symulatory
Rozwój bez urządzenia w oparciu o symulatory — zacznij tworzyć oprogramowanie przed powstaniem sprzętu.
Co tworzymy
Dziewięć dyscyplin, jeden regulowany proces
Tworzenie produktów programistycznych
Tworzenie oprogramowania podłączonych wyrobów medycznych — aplikacje mobilne, chmura i dane w czasie rzeczywistym.
Testowanie, QA oraz V&V
Weryfikacja i walidacja oprogramowania wyrobów medycznych wykonana dobrze za pierwszym razem.
AI i ML dla wyrobów medycznych
Analityka predykcyjna i rozwój algorytmów dla regulowanych środowisk medycznych.
Integracje biosensorów
CGM, pompy insulinowe i podłączone peny — kategorie czujników, które znamy najlepiej.
Łączność BLE, NFC i WiFi
Niezawodne połączenia bezprzewodowe między urządzeniami, aplikacjami i bezpieczną infrastrukturą chmurową.
Cyberbezpieczeństwo i ochrona danych
Szyfrowanie, RBAC i ścieżki audytu — dane pacjentów chronione na każdym etapie.
Dedykowany firmware
Oprogramowanie wbudowane dla wyrobów medycznych, tworzone i testowane zgodnie z IEC 62304.
Inżynieria wspomagana AI
Kontrolowane przez inżynierów wykorzystanie AI w rozwoju, dokumentacji i testowaniu.
Zasoby MedTech
Inżynierowie oprogramowania MedTech i dedykowane zespoły z doświadczeniem w oprogramowaniu regulowanym.
ISO 13485 · IEC 62304 · ISO 14971
Zgodność to proces, a nie etap
Cykl życia IEC 62304
Dokumentacja cyklu życia oprogramowania z pełną identyfikowalnością w całym SDLC, zintegrowana z zarządzaniem ryzykiem ISO 14971.
Ciągła zgodność
Metodyka test-first, testowanie automatyczne i automatyczna dokumentacja — dostarczanie i zgodność w jednym potoku.
Dokumentacja gotowa na DHF
Plik historii projektowania (Design History File) wymagany do zgłoszenia (FDA 21 CFR 820.30, ISO 13485) — powstający w trakcie prac inżynierskich, a nie odtwarzany po fakcie.
ISO 13485System QMS certyfikowany ISO
IEC 62304Zgodność z cyklem życia IEC
0 moMiesięcy rusztowania w NEX
0%Identyfikowalność w całym SDLC
Gdzie sięgamy najgłębiej
Wiedza, która broni się podczas audytu
Rozwój SaMD
Codzienna praca nad SaMD zgodna z ISO 13485 i IEC 62304.
Testowanie odporne na audyt
Testy jednostkowe, integracyjne i akceptacyjne z identyfikowalnym zarządzaniem przypadkami testowymi powiązanym z wymaganiami.
Aplikacje towarzyszące
Zdalne monitorowanie pacjentów, przestrzeganie zaleceń lekowych, zarządzanie chorobami przewlekłymi i urządzenia ubieralne.
Zarządzanie ryzykiem
ISO 14971 stosowane od koncepcji po nadzór po wprowadzeniu do obrotu.
Diabetologia i biosensory
Integracja CGM, pomp insulinowych i podłączonych penów — nasz teren.
Zgodność regulacyjna
Inżynieria powiązana z wymaganiami IEC 62304, ISO 14971 i dokumentacji DHF.
Centrum wiedzy
Najnowsze z laboratorium
1 maja 2026
Zgodność wyrobów medycznych w Apple App Store
Nowy wymóg statusu wyrobu medycznego wprowadzony przez Apple sygnalizuje zmianę w zgodności cyfrowego zdrowia — sklepy z aplikacjami aktywnie wpływają teraz na gotowość regulacyjną.
Czytaj →30 kwietnia 2026Tworzenie oprogramowania CGM w 2026 roku
Perspektywy rynku, trendy w oprogramowaniu i realia regulacyjne dla producentów sprzętu — w tym rozwój technologii nieinwazyjnych.
Czytaj →20 kwietnia 2026Wellness a regulacje wyrobów medycznych
Aplikacje wellness i wyroby medyczne opierają się na tych samych sygnałach fizjologicznych — różnica tkwi w przeznaczeniu i deklarowanych zastosowaniach.
Czytaj →Osiągnij gotowość do zgłoszenia o miesiące wcześniej.
Opowiedz nam o swoim urządzeniu — a my powiemy, co NEX już obejmuje.
Kontakt