Stworzone dla wyrobów regulowanych
Opracowane w ramach certyfikowanego systemu QMS zgodnego z ISO 13485, zgodnie z IEC 62304 i ISO 14971, z dokumentacją dopasowaną do DHF.
Platforma NEX · Medtech
NEX dla Medtech
Gotowa platforma programistyczna dla regulowanych wyrobów medycznych i SaMD. Zacznij od 80% ukończenia — gotowe aplikacje iOS/Android, pulpity dla pacjentów i klinicystów, portal administracyjny oraz bezpieczna chmura, zaprojektowane w ramach certyfikowanego systemu QMS zgodnego z ISO 13485 i normą IEC 62304, z dokumentacją regulacyjną powstającą w trakcie prac deweloperskich.
Dlaczego NEX? Dostarczone szybciej. Należące do Ciebie.
Zacznij z przewagą, a nie od zera
Gotowy fundament obejmuje podstawową infrastrukturę — zainwestuj swoje zasoby w funkcje, które wyróżniają Twój wyrób.
Należące do Ciebie
NEX jest wdrażany jako Twój własny kod źródłowy: pełna kontrola nad mapą drogową, strategią regulacyjną, danymi i architekturą.
Zaprojektowane pod kątem przyspieszenia
Procesy wspomagane AI dla rozwoju, testowania i dokumentacji — wszystkie podlegające przeglądowi inżyniera w ramach nadzoru projektowego (design controls).
Jeden fundament: od MVP po wdrożenie komercyjne
Stworzony, by wspierać rozwój regulowanego produktu od pierwszego dnia — bez prototypów na wyrzucenie, bez migracji.
01 · Prototyp
Zacznij zbierać rzeczywiste dane z urządzenia od razu, na fundamencie klasy produkcyjnej.
02 · MVP
Rozszerzaj NEX o procesy użytkowników i dema dla inwestorów bez przebudowy warstwy danych.
03 · Przedkliniczne i kliniczne
Wspieraj walidację, badania wykonalności i badania IDE dzięki spójnym danym i identyfikowalności.
04 · Komercyjne
Skaluj z pewnością, bez migracji i przebudowy architektury.
Funkcje i korzyści
Szybkie wejście na rynek
Gotowe, konfigurowalne aplikacje iOS/Android, bezpieczna chmura danych, pulpity i portal administracyjny.
Bezpieczna i zgodna chmura
Szyfrowane przetwarzanie danych, kontrola dostępu, rejestrowanie audytowe, kopie zapasowe/odtwarzanie — wspierające HIPAA i GDPR tam, gdzie ma to zastosowanie.
Gotowe na DHF
Ustrukturyzowana dokumentacja: wymagania, identyfikowalność, V&V, artefakty ryzyka, SBOM.
Nadzór projektowy (design controls)
Rozwój oprogramowania zgodny z IEC 62304 z zarządzaniem ryzykiem według ISO 14971; funkcje 21 CFR Part 11 tam, gdzie mają zastosowanie.
Personalizacja i elastyczność
Konfigurowalny interfejs i funkcje pod Twoją markę; adaptowalna architektura dla unikalnych wymagań urządzenia.
Prawdziwy partner w rozwoju produktu
NEX zapewnia fundament; Sequenex konfiguruje, rozszerza i dostarcza oprogramowanie Twojego produktu w ramach kontrolowanego zarządzania zmianą.