Costruita per dispositivi regolamentati
Sviluppata nell'ambito di un QMS certificato ISO 13485 in conformità a IEC 62304 e ISO 14971, con documentazione allineata al DHF.
NEX Platform · Medtech
NEX per Medtech
La piattaforma software predefinita per dispositivi medici regolamentati e SaMD. Parti già completo all'80% — app iOS/Android predefinite, dashboard per pazienti e clinici, portale di amministrazione e cloud sicuro, progettati secondo un QMS certificato ISO 13485 conforme a IEC 62304 con documentazione normativa generata durante lo sviluppo.
Perché scegliere NEX? Consegnata più velocemente. Di tua proprietà.
Parti in vantaggio, non da zero
La base predefinita copre l'infrastruttura di base — investi le tue risorse nelle funzionalità che differenziano il tuo dispositivo.
Di tua proprietà
NEX viene distribuita come il tuo codebase: controllo totale su roadmap, strategia normativa, dati e architettura.
Progettata per l'accelerazione
Flussi di lavoro assistiti dall'AI per sviluppo, testing e documentazione — tutti soggetti alla revisione degli ingegneri secondo i design control.
Un'unica base: dall'MVP al commerciale
Costruita per supportare lo sviluppo di prodotti regolamentati fin dal primo giorno — nessun prototipo usa e getta, nessuna migrazione.
01 · Prototipo
Inizia subito a raccogliere dati reali dei dispositivi su una base di livello produttivo.
02 · MVP
Estendi NEX per i flussi di lavoro degli utenti e le demo per gli investitori senza ricostruire il livello dati.
03 · Pre-clinico e clinico
Supporta studi di validazione, fattibilità e IDE con dati coerenti e tracciabilità.
04 · Commerciale
Scala con sicurezza senza migrazioni o ri-architetture.
Funzionalità e vantaggi
Rapido time to market
App iOS/Android predefinite e personalizzabili, cloud dati sicuro, dashboard e portale di amministrazione.
Cloud sicuro e conforme
Gestione crittografata dei dati, controlli di accesso, audit logging, backup/ripristino — a supporto di HIPAA e GDPR ove applicabile.
Pronto per il DHF
Documentazione strutturata: requisiti, tracciabilità, V&V, artefatti di rischio, SBOM.
Design control
Lo sviluppo software segue IEC 62304 con gestione del rischio secondo ISO 14971; funzionalità 21 CFR Part 11 ove applicabile.
Personalizzazione e flessibilità
UI e funzionalità configurabili per il tuo branding; architettura adattabile per requisiti specifici del dispositivo.
Un vero partner per lo sviluppo di prodotto
NEX fornisce la base; Sequenex configura, estende e consegna il software del tuo prodotto con una gestione controllata delle modifiche.