Vytvořeno pro regulované prostředky
Vyvinuto v rámci QMS certifikovaného podle ISO 13485 v souladu s IEC 62304 a ISO 14971, s dokumentací odpovídající DHF.
Platforma NEX · Medtech
NEX pro Medtech
Předpřipravená softwarová platforma pro regulované zdravotnické prostředky a SaMD. Začněte na 80 % hotovo — předpřipravené aplikace pro iOS/Android, dashboardy pro pacienty i lékaře, administrátorský portál a zabezpečený cloud, vyvinuté v rámci QMS certifikovaného podle ISO 13485 a normy IEC 62304, s regulační dokumentací generovanou během vývoje.
Proč zvolit NEX? Dodáno rychleji. Vlastníte to vy.
Začněte s náskokem, ne od nuly
Předpřipravený základ pokrývá klíčovou infrastrukturu — investujte své zdroje do schopností, které váš prostředek odlišují.
Vlastníte to vy
NEX je nasazen jako váš vlastní kód: plná kontrola nad plánem vývoje, regulační strategií, daty i architekturou.
Navrženo pro akceleraci
Pracovní postupy s podporou AI pro vývoj, testování a dokumentaci — vše podléhá kontrole inženýra v rámci design controls.
Jeden základ: od MVP až po komerční nasazení
Vytvořeno pro podporu vývoje regulovaných produktů od prvního dne — žádné jednorázové prototypy, žádné migrace.
01 · Prototyp
Začněte okamžitě sbírat reálná data ze zařízení na produkčně kvalitním základu.
02 · MVP
Rozšiřte NEX o uživatelské procesy a dema pro investory bez přestavby datové vrstvy.
03 · Předklinická a klinická fáze
Podpořte validaci, studie proveditelnosti a IDE studie s konzistentními daty a sledovatelností.
04 · Komerční nasazení
Škálujte s jistotou bez migrací nebo přestavby architektury.
Funkce a přínosy
Rychlé uvedení na trh
Předpřipravené, přizpůsobitelné aplikace pro iOS/Android, zabezpečený datový cloud, dashboardy a administrátorský portál.
Zabezpečený cloud v souladu s předpisy
Šifrované zpracování dat, řízení přístupu, auditní logování, zálohování/obnova — s podporou HIPAA a GDPR tam, kde je to relevantní.
Připraveno pro DHF
Strukturovaná dokumentace: požadavky, sledovatelnost, V&V, rizikové artefakty, SBOM.
Design controls
Vývoj softwaru se řídí normou IEC 62304 s řízením rizik podle ISO 14971; funkce dle 21 CFR Part 11 tam, kde je to relevantní.
Přizpůsobení a flexibilita
Konfigurovatelné UI a funkce pro váš branding; přizpůsobitelná architektura pro jedinečné požadavky zařízení.
Skutečný partner pro vývoj produktu
NEX poskytuje základ; Sequenex konfiguruje, rozšiřuje a dodává software vašeho produktu v rámci řízeného change managementu.